한국 피부감작성 시험, OECD 기준 됐다

식약처 자체 개발…OECD 가이드라인 승인

기존 방식보다 기간 짧고 비용도 저렴

[이정수기자, [e-mail]]

국내 보건당국이 개발한 안전성 시험이 세계 보건당국 평가에 적용된다. 국내에서 개발된 시험법이 OECD 기준이 된 것은 이번이 처음이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 자체 개발한 ‘피부감작성 시험’이 제30차 ‘경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)’에서 독성시험 가이드라인으로 승인됐다고 8일 밝혔다.

OECD는 회원국 간 불필요한 중복시험을 막기 위해, 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험지침 프로그램을 운영하고 있다. WNT는 매년 정기회의를 통해 시험지침과 가이던스 제‧개정 등을 담당한다.

식약처가 개발한 피부감작성 시험은 피부에 바르는 화장품 등 제품 개발‧시험에 활용되는 시험방법이다. 피부 감작성이란 피부에 물질이 닿았을 때 면역계가 과민 반응하게 되는 것으로, 문제가 있는 제품은 접촉성 피부염 등 부작용이 발생할 수 있다.

이 시험법은 ‘유세포분석을 이용한 국소림프절시험법’으로, 레이저광을 통과해 유동적으로 흐르는 세포 수, 형태 및 특성이 분석된다.

다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취해 피부감작 등의 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있다. 때문에 기존에 개발된 ‘피부감작성 시험’보다 정확도가 높다는 것이 식약처 설명이다.

또 기존 평가방식보다 시험기간이 3분의 1 수준으로 짧으며, 실험에 사용되는 쥐 모델은 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 장점이 있다.

미국‧유럽‧일본에 이어 4번째 피부감작성 시험법으로 OECD 승인을 받았다. 향후 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용될 예정이다.

식약처는 자체 개발한 ‘인체각막 모델을 이용한 안자극 동물대체시험법’도 올해 4월 OECD 신규 프로젝트로 채택받는 데 성공했다. 향후 국제 전문가 평가를 거쳐 OECD 전문가 회의에서 검토된다.

안전평가원은 “이번 OECD 독성시험 가이드라인 채택으로 독성시험 가이드라인 개발 국가로서 국제 위상 제고에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.