​한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’, 해외 보건당국서도 연이어 인정

‘주사제→경구용’ 기술로 개발돼 2011년 판권 이전…아테넥스는 3상 임상에 박차 예정

[사진=한미약품 제공]

한미약품이 자체 기술을 활용해 개발한 항암제가 해외 보건당국으로부터 인정받고 있다.

20일 업계에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA)은 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’을 혈관육종 치료 희귀의약품으로 지정했다.

지난해 12월에도 영국 보건당국이 오락솔을 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정한 바 있다.

오락솔은 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품 신약개발 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용된 항암제다. 한미약품은 2011년 미국 제약사 아테넥스에 오락솔과 오라스커버리에 대한 판권을 이전했다.

이후 아테넥스는 혈관육종과 유방암, 위암 등 다양한 질환에서 임상시험을 추진하고 있다. 이 중 혈관육종은 전체 연부조직(뼈·관절을 둘러싼 연한부위)육종 환자 중 2%도 안되는 매우 드문 악성 종양이다.

FDA는 희귀난치성 또는 치명적인 질환에 대한 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정제도를 운영하고 있다. 미국에서 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 최초 승인 시 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

아테넥스는 이번 FDA 희귀의약품 지정에 따라 빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 오락솔 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 계획이다.