​한미약품, 폐암신약 ‘올리타’ 개발 중단…국내 신약개발 역사 속으로

12일 식약처에 개발중단계획서 제출…경쟁약 출시·중국진출 좌절 등 신약가치 상실

혁신신약 후보물질 20여개 개발에 집중키로…기존 투약 환자는 공급 유지키로

[사진=한미약품 제공]

국내 신약 개발 주요 성과로 꼽혀온 한미약품 폐암신약 ‘올리타’가 역사 뒤안길로 사라진다.

13일 한미약품과 식품의약품안전처에 따르면, 한미약품은 폐암 치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타’ 개발을 중단한다는 계획서를 12일 식약처에 제출했다. 식약처는 개발중단계획서를 4월 말까지 검토한다.

개발중단계획서에는 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능 의약품이 국내·외에 시판된 것으로 인한 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품개발과 판매를 중단한다는 내용이 담겼다.

올리타는 2016년 식약처로부터 시판 후 3상 임상시험을 실시한다는 조건 하에 허가 승인된 바 있다. 당시 식약처는 표적항암제 내성 발현으로 더 이상 치료 대안이 없는 폐암 환자에게 치료 기회를 주고자 2상 임상시험 자료만으로 올리타를 신속 심사·허가했다.

때문에 한미약품은 올리타 3상 임상시험을 진행해야 했으나, 지난해 말 경쟁제품인 해외 신약 ‘타그리소’가 국내 건강보험급여 적용과 함께 출시되면서 임상시험 진행이 어려워졌다.

해외 시장에서의 부진도 개발 중단 요인이 됐다. 독일제약사 베링거인겔하임이 기술이전 계약으로 사들였던 판권을 2016년 9월 반환하면서 올리타 개발 속도가 늦어졌고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩도 판권을 반환했다.

이로 인해 가장 큰 폐암 시장이라고 할 수 있는 중국에서 3상 임상시험이 어렵게 된 것이 이번 올리타 개발 중단 결정타였다.

한미약품은 이 상황으로는 올리타 개발을 완료하게 되더라도 혁신 신약 가치를 상실할 것으로 판단했다.

한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 연구개발(R&D) 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다”며 “회사로서도 대단히 안타까운 마음”이라고 밝혔다.

다만 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자와 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다.

또 올리타 개발 중단과 함께 현재 진행 중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개에 대한 개발에 더욱 집중할 계획이다.

이 관계자는 “올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 최대한 노력할 것”이라며 “한미약품은 ‘글로벌 탑 클래스’에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 ‘글로벌 혁신신약 창출’로 보답하겠다”고 말했다.

식약처는 △환자 보호를 위한 조치계획 타당성 △안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 △시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등을 이달 말까지 검토한다.

특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 계획이다.

식약처는 “환자 안전을 최우선으로 이번 사안을 철저하게 검토할 예정”이라며 “향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.