​GC녹십자, 유전자재조합 B형간염약 ‘헤파빅-진’ 개발 박차

2/3상 임상시험 계획 승인받아…유전자재조합 특징으로 미국, 유럽서도 관심

[사진=녹십자 제공]

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 유전자재조합 B형간염 면역글로불린 ‘GC1102’(헤파빅-진) 2/3상 임상시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다.

B형간염 면역글로불린은 B형간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로, 혈액(혈장)에서 분리 정제해 만들어지는 혈액제제다. 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 의약품으로 사용된다.

헤파빅 진은 기존 혈장유래제품과 달리 유전자재조합 기술로 만들어졌다. 유전자재조합 기술은 의약품 개발에 널리 사용되고 있지만, B형간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없었다.

GC녹십자는 그간 혈우병 치료제와 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적된 기술을 집약했으며, 헤파빅-진이 전 세계적으로 큰 관심을 받는 것도 차별화돼있기 때문이라고 설명했다.

헤파빅-진은 이같은 특징으로 기존 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다. 약물 투여시간은 1/60 수준까지 줄어들 수 있다. 원료인 특수 혈장 수입 문제도 없어지기 때문에 제품 수요에 탄력적으로 대처가 가능해진다. 제조비용도 절감돼 환자 약값 부담도 감소될 수 있다.

이 특징으로 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

GC녹십자는 ‘헤파빅-진’을 만성 B형간염 치료제로도 개발하고 있다.

GC녹십자 관계자는 “환자 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 ‘헤파빅-진’을 개발하려는 궁극적 목표”라고 말했다.