파미셀, 간경변 줄기세포약 ’셀그램’ 조건부 품목허가 신청

김현수 파미셀 대표이사 [아주경제 DB, 유대길 기자 [e-mail]]

파미셀은 지난 6일 식품의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 ’셀그램-LC’의 조건부 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

조건부 품목허가는 2상 임상시험 자료만으로 시판을 허가하되 판매 뒤 임상 3상 자료를 받는 제도다. 보통 신약은 임상 3상까지 마쳐야 허가를 신청할 수 있다. 식약처는 한번 발병하면 쉽게 낫지 않는 알코올성 간경변증 같은 중증 비가역적 질환자에게 치료 기회를 제공하고자 지난해 조건부 허가 대상에 세포치료제를 포함했다. 

회사에 따르면 셀그램은 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 배양한 뒤 환자에게 주입하는 주사 제품이다. 알코올로 손상돼 딱딱해진 간조직 섬유화를 개선하고 간 기능 회복을 돕는다.

보완 등 별도 요청이 없으면 접수일부터 115일 후에 시판 허가가 이뤄질 전망이다. 파미셀은 "식약처가 허가를 승인하면 셀그램은 국내 5호 줄기세포약으로 등록된다”고 밝혔다.