삼성바이오로직스 2공장, FDA 제조승인 획득

삼성바이오로직스 2공장 [사진=삼성바이오로직스 제공]

삼성바이오로직스는 자사 두 번째 공장이 미국 식품의약국(FDA)에서 제조 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 1공장에 이은 FDA 인증이다.

회사에 따르면 2공장은 본격적인 상업생산 후 19개월 만에 FDA 승인을 획득했다. 기존 1공장보다 복잡도가 크게 높아졌음에도 6개월이나 빨리 받은 것이다. 

2공장 연면적은 8만1945㎡(약 2만4800평)로 상암월드컵경기장보다 1.5배 크다. 기존 바이오의약품 단일공장이 4~6개 배양기를 설치하던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개 배양기를 설치했다.

바이오의약품은 경쟁사보다 빠른 시장 출시가 매출에 영향을 주는 만큼 제조 승인을 단시간에 획득하는 게 중요하다. 특히 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체는 글로벌 제조 승인 획득이 회사의 품질관리 역량으로 인식된다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “차별화된 공장 설계와 건설·품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 세워 운영 중”이라면서 “이런 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장 패러다임을 바꿔 CMO 시장을 더 확대해 나가겠다”라고 말했다.