한미약품, 중단논란 신약임상 재개…신뢰회복 기회

얀센 올해 하반기 추진 예정

[사진=한미약품 제공]

아주경제 이정수 기자 = 지난해 기술수출계약 해지와 수출신약 임상시험 중단 등 악재에 시달리며 신뢰도가 바닥까지 추락했던 한미약품이 한 시름 놓을 수 있게 됐다.

한미약품은 미국 다국적제약사 얀센이 올해 하반기에 당뇨·비만 바이오신약 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A)에 대한 1상 임상시험을 시작할 예정이라고 지난 9일 공시했다.

JNJ-64565111는 한미약품이 개발해 2015년 11월 얀센으로 기술이전한 신약후보물질로, 얀센은 지난해 12월 이 후보물질 1상 임상시험 진행 보류를 결정한 바 있다.

양사는 신약후보물질 임상시험에 필요한 임상시약 생산이 지연된 것에 따른 조치라고 밝혔으나, 당시 일각에서는 임상시험 중단이 신약 시장성과 가치 등을 고려한 결정이 아니냐는 의혹이 제기되기도 했다.

당시 한미약품은 기술수출계약 해지, 반환, 조건변경 등 악재가 이어지고 있어 임상시험 진행보류에 대해서도 ‘사실상 끝난 것 아니냐’는 예민한 반응이 나타났던 셈이다.

그러나 임상시험 재개가 공식적으로 결정되면서 한미약품은 신약개발 성과 신뢰도를 다소 회복할 수 있는 기회를 얻게 됐다.

양사는 이번 임상시험이 생산 관련 지연 문제를 해결한 것에 따라 이뤄졌으며, 기존 임상시험보다 진전된 방식으로 설계됐다고 설명했다.

얀센은 하반기 임상시험 시작을 위해 미국 FDA에 임상시험 승인 허가를 신청한 상태다.

한미약품 관계자는 “기존 임상을 통해 해당 신약물질에 대한 안전성이 확인됐기 때문에 새 임상을 시작하는 것이라고 보면 된다”고 말했다.