​한국, 줄기세포약 임상연구 미국 이어 세계 2위

식약처, 국내외 연구동향 분석결과 공개…신경계 분야 연구 급증

[사진=아이클릭아트 제공]

아주경제 이정수 기자 = 국내 줄기세포약 임상시험 연구가 세계에서 두 번째로 많은 것으로 조사됐다.

이는 24일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 국내·외 줄기세포치료제 임상연구 동향을 국가별, 질환별 등으로 분석해 공개한 결과다.

안전평가원은 1999년부터 2016년까지 18년간 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1570여건의 줄기세포치료제 연구 중 제약사 등이 제품 개발을 위해 진행하는 임상연구 314건을 분석했다.

분석 결과, 국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건)등이 뒤를 이었다. 국가별 점유율로 보면 미국이 절반 수준인 49%를 차지했고, 뒤이어 한국은 15%를 기록했다.
 

[자료=식품의약품안전처 제공]

특히 한국 46건 임상시험 연구 중 20건은 최근 3년 내에 집중돼있는 것으로 확인됐다. 다만 2014년 5건, 2015년 10건, 2016년 5건 등 3년 내에서는 등락이 잦게 나타났다.

질환별로는 한국의 경우 신경계 10건, 피부 10건, 근골격계 9건 등의 분야에서 연구가 활발히 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다. 미국의 경우 심장질환이 30건으로 가장 많았고, 신경계 22건, 근골격계 21건 등 다른 분야에서도 국내에 비해 절대적인 건수는 높게 나타났다.

지난해 등록된 임상연구만 보면, 신경계가 13건으로 가장 많았으며, 폐 7건, 혈관·근골격계·피부가 각각 4건으로 뒤를 이었다. 심장질환에 대한 신규 임상연구는 1건에 그쳤다.

임상연구에 사용되는 줄기세포 기원은 골수유래 줄기세포(117건, 37%)가 가장 많았고, 지방(75건, 23%), 제대혈(50건, 16%)등의 순으로 조사됐다.

이번 분석은 줄기세포 연구개발자 등이 세계적으로 이뤄지고 있는 제품 개발 현황과 관련 규제동향을 파악하는 데 도움을 주기 위해 추진됐다. 미국 임상등록 사이트는 미 국립보건원(NIH)이 미국 내·외에서 실시 중인 임상연구를 등록받아 참여자 등에게 관련 정보를 제공하는 곳으로, 임상연구 동향 분석에도 사용된다.

안전평가원은 이번 분석결과를 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서로 발간했다.

안전평가원은 “이번 보고서가 줄기세포 연구개발에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 연구 개발 동향과 관련 제도 등에 대한 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.